个体化诊疗与POCT

     在新三板72家医药公司中，体外诊断（IVD）行业公司有14家，占比19%，是最大的一个细分领域；而与之对应的，A股市场上有约200家医药公司，IVD行业公司仅有13家，这其中还囊括了新华医疗、鱼跃医疗这样IVD业务只是其众多业务平台之一的公司。

一、新三板IVD公司名录
      分子诊断子行业（4家）：831425.OC，致善生物，分子诊断（PCR）领域；430601.OC，吉玛基因，DNA/RNA合成试剂、RNA干扰产品；430353.OC，百傲科技，个体化用药基因诊断产品；430620.OC，益善生物，个体化医疗、分子诊断。
      即时检验（POCT）子行业（2家）：430591.OC，明德生物，POCT；430222.OC，璟泓科技，POCT和其他体外诊断产品。
      免疫诊断子行业（6家）：830838.OC，新产业，化学发光；430114.OC，永瀚星港，免疫诊断（肿瘤、心血管和代谢类疾病的早期诊断、预防和治疗）；430175.OC，科新生物，抗体与免疫试剂开发；831364.OC，丰汇医学，生化和免疫诊断产品、仪器设备；831193.OC，新健康成，生化和免疫诊断产品，仪器设备；830774.OC，百博生物，微生物检测试剂和培养基。
      其他子行业（2家）：831079.OC，瑞琦科技，微生物培养基、采血管、集尿杯等；430521.OC，康捷医疗，IVD非金属耗材，真空采血管，比色杯等。
      有分析师称，在药品价格政策持续保持较大下行压力，以及医保控费的大背景下，诊断行业将面临比较大的发展契机。这种机会来自于两点：首先，医保控费控制的是增速，药品费用，以及在医疗卫生总费用的占比都将下降，同时医疗器械和服务的占比将提升，给细分行业提供结构性的增长空间。第二，随着个体化诊疗技术的发展，适当提高诊断环节的投入，可以节省药费，从而降低整体医疗卫生费用。

二、新三板IVD公司的特点

      分子诊断技术为基础的个体化诊疗技术是新三板IVD企业重点关注的领域
      新三板分子诊断子行业有4家企业：百傲科技，致善生物，益善生物，吉玛基因；而A股仅有达安基因将主营业务放在这个领域。
      A股IVD行业囊括了国内生化、免疫（传统酶免）和分子诊断的龙头公司，比如生化诊断领域的龙头公司迪瑞医疗、科华生物、利德曼和九强生物等，他们的市场占有率基本在国内市场排名靠前；免疫诊断方面，科华生物是传统酶免领域的龙头，丽珠集团旗下子公司酶免业务实力也很强。但是现在主流的免疫诊断方法化学发光领域，A股市场上却鲜有实力突出的公司；分子诊断方面，达安基因是该领域龙头，也是A股唯一一家。
      然而，在新三板14家IVD企业中，有4家公司公司从事分子诊断产品研发；2家从事POCT产品研发；3家从事免疫诊断产品的研发，而这三家公司不是传统的酶免公司，新产业聚焦化学发光领域，永瀚星港聚焦肿瘤的早期诊断，科新生物目前的产品包括ELISA试剂盒上游抗体领域的研发。而其他公司，丰汇医学和新健康成的主要产品是传统生化、ELISA和仪器；百博生物和瑞琦科技从事微生物检测相关产品开发，康捷医疗的主要产品是真空采血管、集尿杯和比色杯等非金属耗材。

三、新三板IVD公司的分布反映的两大趋势
 1、分子诊断和个体化诊疗的快速发展
      A股上市公司的达安基因具有分子诊断行业内最为全面的产品线，以传统的病毒分型检测试剂为主，公司一些针对肿瘤的个体化诊疗产品正在临床进程中。
      百傲科技、致善生物、益善生物和吉玛基因均从事分子诊断领域的研发，百傲科技和益善生物所从事的均是肿瘤和心脑血管疾病的早期诊断和个性化用药检测产品的研发，包括PCR和基因芯片等产品。A股上市公司中没有专门从事这类业务的公司。
      分子诊断技术在个体化诊疗领域中的应用，主要在肿瘤、心脑血管和遗传疾病领域。随着对相关疾病对应的基因外显子突变的发现，很多检测项目在临床的应用处于起步阶段，卫计委临检中心甚至尚未将这些检测服务项目列入名录。因此，对企业而言，除了产品研发，更重要的是找到临床的实际需求，推动项目进入临检目录，唯此，才能为商业化的成功打下基础。新三板分子诊断公司从事的领域是开拓性的，代表了未来的一个方向。

2、POCT面临的大爆发
      目前，A股中具有POCT业务的公司主要是三诺生物、九安医疗和鱼跃医疗，他们主要从事血糖监测产品研发。OTC是血糖POCT产品的主要市场，临床POCT的主要用途集中在ICU和急救领域，其中感染和心肌指标检测是主要领域。此外，理邦仪器的血气生化分析仪刚刚起步，万孚生物是国内最大的POCT供应商和出口商，这两家公司的主要产品用作临床。
      明德生物和璟泓科技是新三板中的两家POCT公司，他们的产品体系和万孚生物比较类似，产品种类相对少一些，但覆盖的应用领域较为类似。理论上，临床应用的POCT和OTC相比，门槛更高，客户黏性更大。
      目前POCT行业面临很多问题，比如成本相对较高，准确度较低，在医院应用的科室有限（ICU和术前检测等），而且数据和医院的HIS、LIS系统整合存在一定问题，但这并不妨碍POCT成为未来的方向，特别是在新型检测技术（比如微流控技术）发展的背景下，POCT目前所面临的问题都将被逐渐解决。