医药行业深度研究报告：体外诊断--国产品技术进步，下一个黄金期来临

投资要点

从行业整体看，受益于医保覆盖面的提升及医院诊断技术的升级，国内体外诊断产业近年来整体快速成长（复合增速超过20%），2013年市场规模预计已达250亿元左右。从细分行业看，生化、化学发光免疫、血细胞等主流细分行业由于所处的发展阶段不同其增长前景也各不相同：

1、生化诊断：13年市场规模70亿，10-13年复合增速24%，快速成长。由于生化诊断产品（尤其是生化试剂）壁垒相对较低，目前国产品市场占有率已超过50%，且在中低端医院市场占据显著优势。考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已有限，未来国产生化产品增速或将放缓。

2、化学发光免疫诊断：13年市场规模100亿，10-13年复合增速36%，高速成长。目前进口化学发光免疫诊断产品产品占据90%以上的市场份额，但国产品技术迅速提升同时价格优势明显，预计将首先在县级医院实现进口替代。未来受益于行业持续高增长及国产化率提升，国产化学发光免疫诊断产品或将迎来爆发式增长。

3、血液细胞诊断：13年市场规模20亿，10-13年复合增速15%，稳健成长。国内血液细胞诊断产品市场为日本希森美康、深圳迈瑞双寡头垄断，两者合计市场份额达80%。国内其他公司（如迪瑞、优利特等）技术水平迅速提升，未来份额或将上升。

体外诊断系统由诊断仪器、诊断试剂共同构成。从表面看，诊断试剂收入占比更高、毛利率更高，似乎才是企业占据行业制高点的核心要素。但我们认为，虽然试剂盈利能力更强，但仪器才是行业的核心竞争力：1、仪器研发壁垒更高；2、仪器能够带动试剂销售；3、体外诊断系统封闭化大势所趋，仪器重要性将进一步凸显。国内体外诊断明星企业迈瑞发展历程也充分证明了仪器的至关重要性（案例详见正文）。

行业内国内外公司竞争激励，那么内资企业的制胜因素都有哪些？我们认为医院偏好优质低价医疗器械产品的内在属性以及国家政策扶持的外力将有利于内资企业在市场竞争中逐步提升市场份额：

1、内生促进力量：同质量条件下医院偏好价格低的产品。由于体外诊断产品是医院的成本项，医院天生注重产品性价比，国产品在产品质量接近进口品的条件下，将利用自身价格优势更多获取市场份额。

2、外在支持力量：国家政策对国产医疗器械产品扶持力量将进一步加强。在医保支付压力不断增大的背景下，大力扶持国产医疗器械已成为政府必然选择，未来各种扶持政策或将陆续落地。

我们应如何优选体外诊断投资标的？综合考虑体外诊断各细分行业的市场规模、发展态势及企业自身能力，我们认为可从以下几个角度优选投资标的：一、从细分行业角度看，优选行业规模大、市场渗透率进口替代率双低的细分行业（重点推荐化学发光免疫诊断、生化诊断）；二、从企业自身能力角度看，优选仪器研发能力强或并购能力强的公司。

风险提示：产品研发风险；产品质量风险；政策扶持风险

一、体外诊断产品成长速度快、技术壁垒高

（一）体外诊断行业简介及分类

体外诊断产业定义：体外诊断产业（In VitroDiagnosis，简写为IVD），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。

体外诊断仪器主要有生化分析仪、血液分析仪、酶标仪、化学发光免疫分析仪、尿液分析仪、尿沉渣分析仪、实时荧光定量PCR仪等；体外诊断试剂则不仅包括进行体外检测直接使用的试剂，还包括相应的校准品、质控品、对照品等。体外诊断仪器与相应的体外诊断试剂共同组成体外诊断系统。

体外诊断产品分类：按检验原理或检验方法的不同，临床体外诊断主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床最为常见。

（二）我国体外诊断市场整体成长速度很快，生化、免疫占据多数份额

全球体外诊断产品市场规模稳定增长。根据全球体外诊断行业知名咨询公司Kalorama Information最新公布数据，2013年全球体外诊断产品市场规模已达546亿美元，相比2011年全球体外诊断产品508.54亿美元市场规模复合增速为3.67%，同时Kalorama Information预计2018年全球体外诊断产品市场规模将达到650亿美元，年均增速4%。

我国体外诊断产品市场规模高速增长。根据Kalorama Information公布数据，2008年我国体外诊断产品市场规模已达13亿美元（90亿人民币），此外McEvoy & Farmer数据显示，2010年我国临床体外诊断产品市场规模20.7亿美元（137亿元人民币）。综合两者数据，我国体外诊断产品08-10年复合增速高达23%。假使该增速维持不变，2013年我国体外诊断产品市场规模将达到255亿元。

生化、免疫诊断产品占国内体外诊断产品大部分市场份额。根据McEvoy &Farmer《中国临床诊断市场（2011）》数据，在体外诊断各细分行业中，免疫诊断产品份额最大，达到33%（我们预计其中至少2/3为化学发光免疫产品），其次为生化诊断，市场份额27%，其余血液细胞诊断、微生物诊断、分子诊断也占据较大的市场份额。

二、体外诊断细分行业介绍

（一）生化诊断：国内公司中低端市场占优，未来增速或将放缓

生化诊断产品市场历史增长很快。受益于医保覆盖面扩大以及生化诊断在基层县乡级医院覆盖率的不断提升，生化诊断产品在过去几年内整体增长速度很快。McEvoy & Farmer公司数据显示，2010年我国生化诊断产品销售额约37亿，至2013年，市场人士预计国内生化诊断产品销售额已接近70亿。据此推算，我国生化诊断产品10-13年复合增速达24%，呈现较快增长态势。

国产产品中低端市场占据绝对优势。由于生化分析仪、生化试剂技术已较为成熟，加之近年来国内公司技术的不断进步，目前国内产品在质量、性能上已初步接近外企产品。受益于国内产品更高的性价比优势，其在价格敏感性强、产品性能要求相对一般的县乡级医院已经占据绝对优势地位，同时在省地级医院国产高端产品也有一定装机。随着国产生化产品质量、性能的进一步提升，我们认为，其在高端市场的装机量也有望进一步提升。

国产生化产品未来整体增速或将放缓。由于过去几年国产生化产品的高增长，当前国产生化产品市场份额已超过50%（从销量来看，国产产品份额占比更是超过70%），国产产品整体市场份额已到较高水平。展望未来，受制于行业增速下滑以及国产化率进一步提升空间有限，我们认为，国产生化诊断产品增速或将逐步趋于放缓。

高端仪器封闭化渐成趋势，将长期利好仪器能力强的公司。全自动生化分析仪国内上市之初均为开放式仪器，随着医院对检验精度的要求提高，目前800速及以上高端生化仪已呈现出一定的封闭化趋势（厂商通过修改软件程序，使得仪器只能使用自家或指定厂家的试剂）。据了解，迈瑞销售800速及以上的高端生化仪大多数都为封闭式仪器。我们认为，在未来生化产品整体增速趋于放缓的背景下，高端生化仪封闭化趋势将有助于仪器能力强的厂商进一步获取市场份额、拉动试剂增长，从而更好地维持其市场增速。

（二）化学发光免疫诊断：高速成长，国产化历程刚刚开始

化学发光免疫诊断产品近年来高速增长。相比传统酶免诊断，化学发光免疫诊断具有检验速度快、精度高、可定量、更便利等一系列优点。受益于对传统酶免的替代（进一步地，化学发光免疫诊断的优势将大大提升免疫诊断临床应用的频率）以及更高的产品单价，化学发光免疫诊断产品近年来市场高速增长。McEvoy & Farmer公司数据显示，2010年我国化学发光免疫诊断产品销售额仅约40亿，至2013年，市场人士预计其国内市场销售额已接近100亿，10-13年复合增速高达35.7%。展望未来，由于化学发光免疫诊断产品市场渗透率还较低，我们认为其仍将有望维持30%左右的成长。

化学发光免疫诊断产品壁垒更高。相比生化分析仪而言，化学发光免疫分析仪为全封闭式产品，这就决定了其无法复制国内生化诊断产品过往发展历程，从而必须首要解决仪器的研发与制造问题。仪器的首位性特征决定了化学发光免疫诊断产品具有更高的技术壁垒。

化学发光免疫诊断产品国产化率很低。由于化学发光免疫诊断产品更高的技术壁垒，目前其市场份额主要集中在罗氏、雅培、西门子、贝克曼等外资四巨头手中，整体国产化比率还非常低。根据我们对业内人士的调研，目前国产全自动化学发光免疫分析仪有一定装机量的主要仅新产业（08年上市，13年约1000台）、迈克（12年上市，13年100台）、迈瑞（14年上半年上市，14年预计100台+）等，其合计销售收入约5-8亿，国产化率不足10%。

国产产品高增长黄金时代刚刚开启。受益于子行业整体的高速增长以及国产化率巨大的提升空间，伴随其产品性能、质量的不断完善，国产化学发光免疫诊断产品黄金高增长时代才刚刚开启。我们看好产品性能质量已经得到市场验证的新产业、迈克、迈瑞，密切关注利德曼、科华产品的推广进度。

（三）血液细胞诊断：稳健成长，双寡头格局日趋稳定

五分类血细胞分析仪已成为市场主流，可检测项目不断增加。血细胞分析仪临床主要用于血液中红细胞、白细胞、血小板的计数及血红蛋白的测定等（即通常所说的“血常规”）。按照白细胞分类方法的不同，血细胞分析仪可分为三分类血细胞分析仪（白细胞分为淋巴细胞，单核细胞，粒细胞三种）、五分类血细胞分析仪（白细胞分为淋巴细胞，单核细胞，中性细胞、嗜酸性细胞、嗜碱性细胞五种），目前五分类血细胞分析仪已成为市场主流。

总体技术趋于成熟，国内外产品检测项目差异趋于缩小。目前血细胞分析仪整体技术已趋于成熟，国内外产品主要的差异在于进口产品检测项目更多，如希森美康XE-5000血细胞分析仪除常规检测项目外还能对有核红细胞、网织红细胞、网织血小板、幼稚粒细胞等稀有亚型细胞进行计数。随着国内技术的不断进步，目前迈瑞等国内顶级厂家最新一代血细胞检测仪已能对部分稀有细胞亚型进行检测。

产品普及率已高，市场增速平稳。“血常规”检测作为临床最常见的检测项目，其对应产品血细胞分析仪目前在国内各层级医院普及率已非常高（发达地区乡镇卫生院已装备全自动五分类血细胞分析仪）。由于增量市场的缩小，血液细胞诊断产品市场增速也趋于平稳。根据我们的估算，13年全国血液细胞诊断产品市场规模超20亿，10-13年复合增速约15%左右，保持平稳。

希森美康、迈瑞双寡头垄断，竞争格局稳定。我国血液细胞诊断产品市场竞争格局非常稳定，呈双寡头格局：日本IVD巨头希森美康依赖产品检验精度优势和检验项目优势主要占据中高端市场，市场份额接近50%；国内医疗器械龙头公司迈瑞则凭借其先发优势（国内第一台全自动三分类、全自动五分类血细胞分析仪均为迈瑞研发）在中低端市场独占鳌头，总体市场份额接近30%。此外，长春迪瑞、江西特康、桂林优利特也拥有一定市场份额。展望未来，受益于希森美康、迈瑞巨大的产品优势，我们认为双寡头市场竞争格局仍将维持。

（四）其他细分诊断产品竞争格局和成长性分析

尿液诊断产品：增长平稳，长春迪瑞份额占优。尿液诊断即为通过干化学方法检测尿液中酸碱度、葡萄糖、蛋白质等。由于尿液诊断产品（包括尿液分析仪、尿液试纸）技术相对简单，其市场渗透率相对已高且国产产品市场份额也已较高。据我们估计，尿液诊断产品国内市场规模约为3-5亿，平均年增长率约10%，国产龙头公司长春迪瑞预计占据30%左右的市场份额，此外日本爱科来、长沙爱威、桂林优利特也拥有一定市场份额。

尿沉渣诊断产品：快速增长，国内公司市场份额占优。尿沉渣（又叫尿有形成分）诊断即为通过细胞染色、图像等技术测定尿液中有形成分（如红细胞、白细胞等）。尿沉渣分析仪国内普及相对较晚，目前仍处于快速成长阶段。国内产品占据多数市场份额，其中长沙爱威公司更是凭借其良好的产品质量、宽广的产品线布局处于国产领先地位，另外长春迪瑞、浙江龙鑫、桂林优利特等也拥有一定的市场份额。值得注意的是，近年来尿液分析仪、尿成渣分析仪集成为一体化尿液分析系统已成为行业趋势，未来长春迪瑞、长沙爱威等拥有一体化尿液分析系统研发制造能力的公司市场份额或将上升。

分子诊断产品：快速增长，达安基因占据大部分试剂份额，期待整体技术突破。分子诊断即为通过核酸PCR扩增方法检测传染病、肿瘤病毒等，临床主要应用于乙肝、呼吸道感染、肿瘤等疾病的诊断。目前分子诊断产品国内市场规模约15亿，年均增速20%左右，呈快速增长态势。分子诊断产品主要由实时荧光定量PCR仪和相应PCR试剂组成，PCR仪器市场主要由外企占据（如LIFETECH），国内公司则在试剂供应中占据主导地位，其中达安基因拥有大部市场份额。由于分子诊断对检测条件要求非常苛刻（专用样本处理、核酸扩增、样本分子空间，专业检测人员）且检测速度相对较慢，目前其市场规模相对较小，期待未来技术突破带动市场爆发。有资料显示，英国英格曼公司（已与利德曼建立合资公司）研发的POCT型分子诊断产品能够克服传统分子诊断对检测环境要求高、检测速度慢的缺点，如其技术能够进一步稳定成熟，未来或有望带来行业的技术革命。

止血和血栓类诊断产品：希森美康产品（威士达代理）独占鳌头。止血和血栓类诊断即为通过凝固法、发色底物法等方法检测人体内凝血酶、纤维蛋白原等凝血指标。目前该类产品在国内仍处于早中期发展阶段，总体市场渗透率较低，市场份额也主要集中在外企手中，其中日本希森美康公司产品（威士达代理，威士达公司已被新华医疗收购）独占国内市场鳌头，其12年国内销售收入即超6亿元（威士达公司口径）。

三、什么才是体外诊断企业的核心竞争力？

（一）靠试剂赚钱，但仪器才是核心竞争力

靠试剂赚钱：体外诊断试剂收入占比高，毛利高。在体外诊断系统内部，通常而言收入比例为体外诊断试剂收入：体外诊断仪器收入=3:1（根据不同细分行业的不同收入占比也有所不同）。此外，体外诊断试剂的毛利率一般也高于体外诊断仪器毛利率（体外诊断试剂毛利率一般60%-80%，体外诊断仪器毛利率一般仅30%-50%）。体外诊断试剂更好的收入占比、更高的毛利率都在确凿无误地提醒我们：这个行业是在靠试剂赚钱。

仪器才是核心竞争力。虽然体外诊断试剂具有盈利能力更强的表象，但我们认为，体外诊断仪器才是企业发展的核心竞争力：

1、研发端：仪器研发技术更复杂、壁垒更高。与体外诊断试剂相比，体外诊断仪器的研发涉及电子、机械、光学、计算机软件、流体力学等众多学科领域，其研发壁垒更高。

2、营销端：仪器带动试剂高增长。在医院营销过程中，如公司的仪器能够成功抢占医院终端，那么在价格、质量等条件等同情况下，显然公司自产试剂将更占优势，即仪器销售能够带动试剂增长。

3、技术进步端：仪器推动行业技术进步。从行业技术进步的角度来看，也正是新仪器的不断上市才推动了检验方法的持续进步。如在免疫学检测领域，全自动化学发光免疫分析仪的上市推动了免疫学检测从传统定性检测到定量检测的质变。

4、行业趋势端：体外诊断系统封闭式发展是大势所趋。由于开放式系统存在内生性的诊断精度缺陷等问题，行业未来的发展方向为体外诊断系统趋于封闭化：1、技术更高端、更复杂的全自动化学发光免疫分析仪即为封闭式系统；2、技术要求相对较低的全自动生化分析仪其高端品种（800速及以上）也逐步走向封闭化。体外诊断系统的封闭式发展显然将进一步提升仪器的相对重要性。

（二）案例分析：仪器研发制造能力驱动迈瑞成为国产IVD巨头

迈瑞：诊断仪器起家的国产IVD龙头。迈瑞公司1998年推出国产第一台三分类血液分析仪，进入IVD领域，后来公司又分别于2003年、2006年推出国产第一台全自动生化分析仪、五分类血液分析仪，逐渐在行业内崭露头角。经过15年的发展，2013年迈瑞IVD业务收入已经达到20.4亿元，排名国内第一，并远远超出国内IVD第二梯队企业（销售额一般在5亿左右，包括科华、迪瑞、迈克、九强、利德曼等）。

仪器带动试剂发展驱动迈瑞IVD业务长期维持30%+增速。迈瑞公司的成长壮大很具有启发意义：在进入IVD行业的初期，迈瑞仅生产诊断仪器；在仪器已经得到市场充分认可的条件下，公司于06-07年介入诊断试剂领域；受益于仪器拉动试剂销售的力量，迈瑞试剂销售迅速增长，仅7年左右时间销售额便达到8亿收入（2013年），居于国内厂商第一位。在“07之前仪器高增长+07年以后试剂接力高增长”的推动下，03-13年迈瑞IVD业务复合增速高达33%。

四、内资企业的机会在哪里？

（一）机会之一：性价比优势促发进口替代

体外诊断产品是医院的成本项——医院天生注重性价比。与药品15%加成的收费模式不同，目前我国对临床检验的收费模式为按检验项目打包收费（即不单独针对检测试剂等单独收费）。这种模式下，检验产品即成为医院的成本，在同等或相近产品质量下，医院也将更为偏好价格更低的产品。

部分细分领域国产产品质量迅速接近外企产品、价格更低，进口替代迅速进行。受益于国内技术的进步，目前体外诊断部分细分领域国产产品质量迅速提高，已基本接近国外同类产品的检验精度；同时受益于国内劳动力价格优势，国产体外诊断产品价格相比同类进口产品也具有较大优势。在性价比优势的促进下，部分技术壁垒较低的细分领域国产产品正在迅速占领基层空白医院并逐步对高端医院进口产品进行替代。

（二）机会之二：政策扶持

政策推动行业大环境利于国产医疗器械发展。由于种种原因（如医院之间的攀比行为以及主观性偏见等），国产医疗器械的质量水平即使已经达到进口产品类似水平，部分医院（尤其是业务收入水平高、价格相对不敏感的大医院）也往往并不愿意采购国产产品。然而目前，国家政策正在发生有利于国产医疗器械的重大改变。仅今年以来，国家对国产医疗器械的扶持政策既有以下几点：

1、5月24日，习近平主席考察上海联影医疗器械公司，明确提出一些进口高端医疗设备基层医院买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，以降低成本。

2、5月26日，卫计委公布启动优秀国产医疗设备的遴选工作，第一批设备为数字化X光机、彩超、全自动生化分析仪三种。

3、8月16日，卫计委、工信部联合召开推进国产医疗器械发展应用会议，明确提出要重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备。

展望未来，国家政策将进一步推动行业环境向有利于国产产品的方向转变，同时国产体外诊断产品的性价比优势也将进一步提高，国产体外诊断诊断产品的进口替代速度有望进一步加速。

五、我们应如何选择体外诊断公司？

体外诊断各细分子行业市场规模、增速并不相同，同时行业内各公司自身能力也差异较大，那么我们应如何选择细分子行业和具体公司呢？我们认为，从行业角度看，应优选市场规模大、产品普及率进口。