体外诊断试剂对“预期用途”的预期

体外诊断试剂对“预期用途”的预期

在讨论体外诊断试剂产品时，我们常常问客户关于产品的预期用途。这个“预期用途”的重要性，往往容易被忽略。有一个误区是，“预期用途”往往被认为是一件用脑子想就能想出来的事情，需要时间精力去付出的是产品功能的实现。

所谓“研发”，而不是“研究”，英文名为“R&D”，比起研究（Research）多了一个发展（Development）,就是说仅仅是研究取得成果，实现了某种功能，也就最多发个文章做个报告，那是学术；而要变成产品，需要发展这个研究，把这个研究实现的功能，变成产品的预期用途。

对于“预期用途”这个理解，研发者需要有清晰的概念。预期用途是发展过程的目标，发展过程中所有的折腾，都是为了这个预期用途。当然，对于一个准备将来“卖钱”的产品而言，预期用途越多，就意味着市场越大，所以每一个研究者都希望预期用途越多越好。然而，预期用途可不是广告，更不可能是忽悠的虚假广告。产品预期用途在被批准以后，就是一个产品对使用者和消费者的承诺，就是合同。因此，这个预期用途，并不是“我觉得”这个产品可以这样用可以那样用就可以这样那样随心所欲的了，而是一个要在药监局挂单的合同，事实上，一个预期用途不合理的合同，单是挂不上去的。

在体外诊断试剂说明书编写指导原则中，给出了说明书的编写规范如下：

××××（产品通用名称）说明书

【产品名称】

【包装规格】

【预期用途】

【检验原理】

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】

【适用仪器】

【样本要求】

【检验方法】

【阳性判断值或者参考区间】

【检验结果的解释】

【检验方法的局限性】

【产品性能指标】

【注意事项】

【标识的解释】

【参考文献】

【基本信息】

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

【说明书核准及修改日期】

 我们可以看到，预期用途位列第三，在产品名称和包装规格之后，可见其中心地位！顾名思义地理解“预期用途”，就是可以预见和期望的（潜台词：经过验证的）用途！只有研发者验证过的确认的用途，才能成为使用者和消费者可以预期的用途！所以，可以这样理解，预期是对使用者和消费者而言的，在产品被使用并获得结果之前，就是预期；而对研发者而言的，“预期”就是板上钉钉的意思！

 那么，预期用途怎么写呢？

 举例：

    【预期用途】

     临床上用于定量测定血清中甲胎蛋白的含量。

 上述例子中，预期用途其实只有一句话，就是“临床上用于定量测定血清中甲胎蛋白的含量。”其中四个意思：临床用，定量检测，样本为血清，检测目标是甲胎蛋白。这简单的一句话，就可以看到其背后的工作量。当然，这个预期用途也可以写成：临床上用于定量测定血清中甲胎蛋白的含量，预测XXX癌症和作为重型肝炎预后判断指标。这句话背后的工作量如何呢？我们来比较一下。

当声称只是定量检测血清中甲胎蛋白的含量的时候，我们虽然仍然有许多研发工作，包括各种标准品校准品建立溯源和精密度重复性准确度批间差稳定性效期临床试验对应的评价等等，但是我们的这些工作只要能证明这个产品能够可靠反映血清中甲胎蛋白含量的真实值且安全有效可控，就可以了；当声称这个产品在临床上用于定量测定血清中甲胎蛋白的含量，预测XXX癌症和作为重型肝炎预后判断指标的时候，除了上述提到的工作来支撑“定量”这个声称，关于“预测XXX癌症”的声称和“作为重型肝炎预后判断指标”的声称，都是需要通过临床研究和临床试验来证明的。如果证明呢？笔者不是临床大夫，但按照笔者粗浅的了解，这种“推论”是需要建立因果联系的，并且是由因及果的联系，临床试验设计中需要用到如“队列研究”这种前瞻性的试验方法，与前者相比，各方面的投入和时间成本不可同日而语！

由此可以看出，预期用途并不是不可以多写，而是不应该轻易多写！每个预期用途都应该是经过研究和验证的，是综合考虑各方面的投入和时间的结果。一个夺目的预期用途本身也将是一个夺目的医学发现，正如，罗马不是想出来的，也不是一天建成的。

我们讨论这个“预期用途”，其实就是讨论产品功能的目标，有了这个目标，我们才可以确定从哪些方面开展研发工作，这些研发工作是围绕着预期用途的全性能的多方面的工作，是超越单纯功能研究的工作。

   所以，正确处理对“预期用途”的预期，是产品研发过程需要做好的第一件事！