医疗器械及体外诊断领域相关的法规汇总

法规体系分类

实用分类

文件题目

原始文号

日期

发布机构

实施年份

法规

所有

医疗器械监督管理条例

国务院令第276号

2000-04-01

SC

2000

法规征求

所有

关于《医疗器械监督管理条例（修订草案）》公开征求意见的通知

国务院法制办2010/9/6发文

2010-09-06

SC

2010

规章

3-临床试验

医疗器械临床试验规定

局令第5号

2004-04-01

SFDA

2004

规章

1-说明书、标签和标识

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

局令第10号

2004-07-08

SFDA

2004

规章

2-生产许可

医疗器械生产监督管理办法

局令第12号

2004-07-20

SFDA

2004

规章

1-产品分类

医疗器械分类规则

局令第15号

2000-04-10

SFDA

2000

规章

5-经营许可

医疗器械经营企业许可证管理办法

局令第15号

2004-08-09

SFDA

2004

规章

4-产品注册

医疗器械注册管理办法

局令第16号

2004-08-09

SFDA

2004

规章

1-产品分类

医疗器械新产品审批规定（试行）

局令第17号

2000-04-20

SFDA

2000

规章

2-生产质量管理

医疗器械生产企业质量体系考核办法

局令第22号

2000-07-01

SFDA

2000

规章

所有

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

局令第24号

2000-10-13

SFDA

2000

规章

1-产品标准

医疗器械标准管理办法(试行)

局令第31号

2002-05-01

SFDA

2002

规章

5-广告管理

医疗器械广告审查发布标准

局令第40号

2009-05-20

SFDA

2009

规章

5-广告管理

医疗器械广告审查办法

局令第65号

2009-05-20

SFDA

2009

规章

5-进口管理

进口医疗器械检验监督管理办法

质检总局第95号令

2007-12-01

AQSIQ

2007

规章征求

4-产品注册

关于对《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）征求意见的通知

食药监械函[2009] 28号

2009-04-17

SFDA

2009

规章

5-召回管理

《医疗器械召回管理办法（试行）》

卫生部令第82号

2011-07-01

MOH

2011

工作文件

1-产品标准

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械 [2002] 223号

2002-07-02

SFDA

2002

规范性文件

1-产品标准

医疗器械注册产品标准编写规范

国药监械[2002] 407号

2002-11-07

SFDA

2002

规范性文件

1-产品标准

关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知

国食药监械[2007] 238号

2007-04-06

SFDA

2007

规范性文件

1-产品标准

执行GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》

国食药监械[2008] 314号

2008-07-01

SFDA

2008

规范性文件

1-说明书、标签和标识

关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

国食药监械[2008] 634号

2008-11-03

SFDA

2008

规范性文件

2-生产许可

《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

国食药监械[2004] 521号

2004-10-27

SFDA

2004

工作文件

2-生产许可

关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复

国食药监械函[2009] 68号

2009-06-03

SFDA

2009

规范性文件

2-生产质量管理

关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知

食药监办 [2007] 145号

2007-09-01

SFDA

2007

规范性文件

2-生产质量管理

关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知

国食药监械[2009] 833号

2011-01-01

SFDA

2011

规范性文件

2-生产质量管理

关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知

国食药监械[2009] 834号

2011-01-01

SFDA

2011

规范性文件

2-生产质量管理

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知

国食药监械[2009] 835号

2011-01-01

SFDA

2011

规范性文件

2-生产质量管理

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知

国食药监械[2009] 836号

2011-01-01

SFDA

2011

工作文件

2-生产质量管理

关于发布部分高风险医疗器械品种的通知

食药监办械[2009] 131号

2011-01-01

SFDA

2011

工作文件

4-注册检验

关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告

公告通告2006年第70号

2006-04-30

SFDA

2006

工作文件

4-注册检验

关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告

公告通告2008年第94号

2008-09-10

SFDA

2008

工作文件

4-注册检验

关于进口医用电气设备产品注册检测报告有关事项的公告

公告通告2009年第13号

2009-03-23

SFDA

2009

工作文件

4-注册检验

关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知

食药监办械[2010]133号

2010-11-25

SFDA

2010

规范性文件

3-临床试验

关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知

国食药监械[2011]475号

2011-11-24

SFDA

2011

工作文件

4-产品注册

关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项通知

国食药监械[2004] 499号

2004-10-13

SFDA

2004

规范性文件

4-产品注册

境内第一、二类医疗器械注册审批操作规范(试行)

国食药监械[2005] 73号

2005-02-18

SFDA

2005

工作文件

4-产品注册

关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知

食药监械函[2005] 42号

2005-07-05

SFDA

2005

工作文件

4-产品注册

境内第三类医疗器械、境外医疗器械（包括首次、重新注册、纠错、变更等）受理标准

国食药监械[2005] 111号

2005-11-14

SFDA

2005

工作文件

4-产品注册

关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

国食药监械[2006] 284号

2006-06-26

SFDA

2006

工作文件

4-产品注册

含有牛、羊源性材料医疗器械注册

国食药监械[2006] 407号

2006-08-02

SFDA

2006

工作文件

4-产品注册

关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知

国食药监械[2007] 345号

2007-06-15

SFDA

2007

规范性文件

4-产品注册

关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械[2007] 460号

2007-07-23

SFDA

2007

工作文件

4-产品注册

关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告

食药监办[2007] 169号

2007-08-21

SFDA

2007

工作文件

4-产品注册

关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知

食药监办[2007] 195号

2007-10-08

SFDA

2007

工作文件

4-产品注册

发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

食药监办[2007] 205号

2007-10-16

SFDA

2007

规范性文件

4-产品注册

医疗器械注册证变更申请有关事项的通知

国食药监械[2007] 778号

2007-12-25

SFDA

2007

工作文件

4-产品注册

关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告

国食药监械[2007] 762号

2007-12-18

SFDA

2007

规范性文件

4-产品注册

进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008] 409号

2008-07-23

SFDA

2008

工作文件

4-产品注册

关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知

食药监办械[2009] 18号

2009-02-26

SFDA

2009

规范性文件

4-产品注册

关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械[2009] 565号

2009-08-28

SFDA

2009

工作文件

4-产品注册

关于医疗器械注册有关事宜的公告

公告通告2009年第82号

2009-12-26

SFDA

2010

工作文件

4-产品注册

关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知

食药监办械[2010]32号

2010-04-12

SFDA

2010

工作文件

4-产品注册

关于医疗器械注册复审程序（试行）的通知

食药监办械[2010]92号

2010-08-26

SFDA

2010

规范性文件

4-产品注册

关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012] 70号

2012-2-29

SFDA

2012

规范性文件

5-经营许可

关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

国食药监市[2006] 223号

2006-05-29

SFDA

2006

规范性文件

5-出口管理

关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告

国食药监办[2008] 595号

2008-10-17

SFDA

2008

工作文件

5-出口管理

关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知

食药监办[2008] 168号

2008-11-03

SFDA

2008

工作文件

5-出口管理

关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告

公告通告2010年第2号

2010-11-02

SFDA

2010

规范性文件

5-不良事件

关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

国食药监械[2008] 766号

2008-12-30

SFDA

2008

工作文件

5-不良事件

关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知

国食药监械 [2011] 425号

2011-09-16

SFDA

2011

工作文件

6-临床使用

卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知

卫规财发[2007] 208号

2007-06-21

MOH

2007

规范性文件

6-临床使用

卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知

N/A

2010-01-18

MOH

2010

规范性文件

7-监督管理

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006] 19号

2006-01-19

SFDA

2006

规范性文件

7-监督管理

关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知

国食药监市[2006] 463号

2006-09-07

SFDA

2006

工作文件

7-监督管理

关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知

国食药监械[2009] 395号

2009-08-14

SFDA

2009

规范性文件

7-检测机构

医疗器械检测机构资格认可办法（试行）

国药监械[2003] 125号

2003-08-01

SFDA

2003

工作文件

7-收费标准

关于医疗器械产品注册、化妆品审批、保健食品审批收费事宜的公告

N/A

2009-01-01

SFDA

2008

工作文件

8-IVD试剂

关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知

国食药监办[2007] 230号

2007-04-19

SFDA

2007

规范性文件

8-IVD试剂

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知

国食药监械[2007] 239号

2007-04-28

SFDA

2007

规范性文件

8-IVD试剂

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知

国食药监市[2007] 299号

2007-05-23

SFDA

2007

规范性文件

8-IVD试剂

体外诊断试剂注册管理办法（试行）

国食药监械[2007] 229号

2007-06-01

SFDA

2007

技术指导原则

8-IVD试剂

体外诊断试剂说明书编写指导原则

国食药监械[2007] 240号

2007-06-01

SFDA

2007

技术指导原则

8-IVD试剂

体外诊断试剂临床研究技术指导原则

国食药监械[2007] 240号

2007-06-01

SFDA

2007

工作文件

8-IVD试剂

关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

食药监办[2007] 179号

2007-09-03

SFDA

2007

工作文件

8-IVD试剂

关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

国食药监械[2007] 609号

2007-09-30

SFDA

2007

工作文件

8-IVD试剂

关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知

国食药监械[2009] 320号

2009-06-15

SFDA

2009